（湖北省民族大学附属民大医院湖北恩施445000）
【摘要】笔者通过实验采用水提醇沉和水提离心两种方法与地茶止咳露现行工艺相比较，从实验结果来看，三种方法均能制备出符合现行质量标准的制备物，但综合考虑生产周期和生产安全性等因素，笔者认为：采用水提离心法进行地茶止咳露的制备更为实用可靠
【关键词】地茶止咳露制备方法：优化
【中图分类号】R286【文献标识码】B【文章编号】2095-1752（2019）10-0197-02
地茶止咳露是我院长期使用的自制制剂，主要用于治疗慢性咽喉炎，外感咳嗽。因其疗效显著，副作用小而深受患者欢迎。
地茶止咳露组方中含有矮地茶、紫苏叶、桔梗等6味中药，我院制剂室按照“地茶止咳露”审定质量标准中工艺要求［1］进行生产，其工艺主要特点是“蒸馏紫苏叶，水煎煮饮片，水煎液在4℃以下沉淀48h以上”等，但在生产过程中，笔者发现现行工艺主要存有以下几点缺陷：
①工艺采用水提沉降分离法，难于去除溶液中的悬浮物，成品的澄清度难以保证。
②该工艺采用低温沉淀，对制备的环境温度要求很高，将水煎液移入制冷设备中进行降温沉淀，设备成本较高，能耗大。
③该工艺要求水煎液沉淀48h以上，制备周期较长，在生产过程中，可能增加药液污染的风险。
针对以上几点，笔者实验性采用水提醇沉法和水提离心法制备地茶止咳露并考察用上述两种实验方法所得制备物是否符合现行的质量标准。
1.实验材料
矮地茶，紫苏叶，桔梗等中药饮片，蔗糖，苯甲酸钠，乙醇均来源于医院制剂室原料库房；实验所用相关原辅料均符合药用质量要求，地茶止咳露（181001，来源于我院制剂室成品库房），岩白菜素对照品（11532-200202，来源于中国药品生物制品检定所），试验试剂均为分析纯；
超十能真空提取干燥器（湖南衡阳江北制药设备有限公司），不锈钢醇沉反应罐（湖南衡阳江北制药设备有限公司），管式离心分离机（辽宁天圣达制药设备有限公司）。
2.实验方法
2.1水提醇沉法
2.1.1样品制备取用10倍处方量药材，水蒸气蒸馏紫苏叶，收集溜出液另器保存备用，药渣与处方中剩余药材加水煎煮2次，每次1小时，滤过，合并滤液，浓缩至适量，加乙醇适量，使浸膏的含醇量为55%，静止沉淀48小时，吸取上清液，回收至无醇味，加水适量，加入蔗糖，苯甲酸钠适量使溶解，共沸，加入紫苏叶馏出液，加水至10000ml，搅匀，即得。
2.1.2阴性样品制备除矮地茶外，取处方药材10倍量，其余制备步骤照2.1.1法制备。
2.2水提离心
2.2.1样品制备取用10倍处方量药材，水蒸气蒸馏紫苏叶，收集溜出液另器保存备用，药渣与处方中剩余药材加水煎煮2次，每次1小时，滤过，合并滤液，浓缩至适量，放至室温，离心，收集离心液，加水适量，加入蔗糖，苯甲酸钠适量使溶解，共沸，加入馏出液，加水至10000ml，搅匀，既得。
2.2.2阴性样品制备除矮地茶外，取10倍处方药材量，其余制备步骤照2.2.1法制备。
2.3水提沉降法
2.3.1本样品来源于我院制剂室成品库房，生产批号：181001，按照“地茶止咳露”审定质量标准中工艺要求进行生产。
3.制备物质量检查
3.1性状
讨论：（1）综上所述的水提醇沉法和水提离心法均能解决现行制备方法中“产品澄清度不高，生产设备能耗较大”等方面的不足，且实验所采用的两种方法所得制备物均能符合现行的质量标准，且与用现行生产工艺水提水沉法所得样品在质量方面无显著差异。但从生产成本和生产周期以及生产安全性的角度考虑，水提醇沉法的制备周期是5天，其乙醇用量较大，最终必有一定量的乙醇损失，且在使用乙醇做溶媒时有易燃易爆的安全隐患，水提离心法制备周期是2天，整个生产过程未加入其他辅料进行药液的精制，该方法较水提水沉法和水提醇沉法有明显优势。
（2）本文仅试验性考察所采用优化工艺及所得的制备物是否与现行质量标准具有相符性。但对试验工艺中有部分内容未涉及讨论，如实验工艺中未涉及煎煮时间的筛选，只是采用现行工艺中要求的煎煮时间；醇沉时单独采用55%单一浓度，未对其他浓度进行讨论，而55%这一乙醇浓度的设计主要是参考目标物质岩白菜素的基本性质［4］和制剂生产的常规经验。
结论：从实验结果来看，三种方法均能制备出符合现行质量标准的制备物，但综合考虑生产周期和安全性以及生产成本，笔者认为：地茶止咳露生产工艺采用水提离心法是更为实用可靠的。
【参考文献】
［1］湖北民族学院附属医院制剂品种审定标准［S］200814
［2］中国药典［S］四部2015:73-74.
［3］中国药典［S］四部2015:77-78.
［4］李凤，周丹，等。岩白菜素理化性质的研究［J］中国药学杂志2009年1月第44卷第2期92-94.