导读:本文包含了制剂生物等效性研究论文开题报告文献综述及选题提纲参考文献，主要关键词:生物等效性试验,指导原则,参比制剂,眼用制剂
制剂生物等效性研究论文文献综述
刘倩,南楠,张广超,许鸣镝[1]（2019）在《眼用制剂生物等效性指导原则的介绍及分析》一文中研究指出制剂生物等效性试验是评价仿制药内在质量的关键之一。FDA颁布的《特定品种生物等效性指导原则》中,对眼用制剂如何进行生物等效性试验提出相应要求,其要点包括试验设计、生物等效性研究对象的选择、检测指标、生物豁免原则等,以上指南对我国正在开展的仿制药质量与疗效一致性评价工作有着重要的借鉴意义。(本文来源于《中国新药杂志》期刊2019年18期）
王琳,吴斌,王铁松,吴科春,胡琴[2]（2019）在《基于孟鲁司特钠咀嚼片渗透速率分析初步预测制剂的生物等效性》一文中研究指出目的研究孟鲁司特钠咀嚼片体外溶出及渗透过程,并建立体内外相关性模型对仿制制剂的生物等效性进行预测。方法采用Macro Flux型药物溶出度与渗透速率测试系统,以饱腹小肠模拟液(p H 5. 0)为介质,分别比较参比制剂和受试制剂的溶出及渗透行为,通过关键质量参数考察药物的释放与吸收过程,预测受试制剂的生物利用度,进而预测制剂间是否生物等效。结果在饱腹小肠模拟液中,孟鲁司特钠咀嚼片受试制剂与参比制剂的溶出行为和渗透速率基本一致,ρmax和AUC0-t无显着性差异,生物利用度约为参比制剂的97%。结论初步预测孟鲁司特钠咀嚼片受试制剂与参比制剂在体内生物等效。(本文来源于《中国药学杂志》期刊2019年18期）
戴绪霖[3]（2019）在《明确关键质量属性，确保药学一致性》一文中研究指出《经口吸入制剂仿制药药学和人体生物等效性研究指导原则(征求意见稿)》(下称':意见稿”)近期刚刚结束征求意见。在笔者印象中,CDE发布特殊给药途径制剂研究指导原则较为罕见,而以往,指导原则集中在口服制剂和注射剂领域,毕竟口服制剂和注射剂是临床最为常用的两(本文来源于《医药经济报》期刊2019-09-19）
李亚娟,冯镭,徐瑜玲[4]（2019）在《空腹口服国产氨酚双氢可待因制剂的生物等效性初步评价研究》一文中研究指出目的:初步评价氨酚双氢可待因片在健康志愿者体内的生物等效性。方法:采用随机交叉对照设计,10名健康受试者分别于空腹条件下单剂量口服氨酚双氢可待因片之受试制剂与参比制剂,并于服药后14h内多点抽取静脉血,LC-MS/MS法测定血浆样本中对乙酰氨基酚与酒石酸双氢可待因的血药浓度,采用Phoenix WinNonlin软件计算主要药动学参数并进行生物等效性评价。结果:单剂量口服受试制剂与参比制剂后,血浆中对乙酰氨基酚的C_(max)分别为(9.36±3.33),(8.18±1.43) ug/mL;AUC_(0-t)分别为(1920.05±480.02),(1892.79±400.30) ug/mL·min;AUC_(0-∞)分别为(2058.16±486.43),(2033.10±400.64) ug/mL·min。双氢可待因的C_(max)分别为(47.16±11.33),(44.99±7.34) ng/mL;AUC_(0-t)分别为(12858.47±3512.03),(13229.29±3115.98) ng/mL·min;AUC_(0-∞)分别为(14278.28±4149.34),(14884.58±3503.93) ng/mL·min。结论:10例中国健康受试者空腹服用国产与原研药物氨酚双氢可待因片生物不等效,若要达到生物等效结论,推算需将受试者例数放大至20例。可依此方案进一步扩大样本量开展正式试验。(本文来源于《数理医药学杂志》期刊2019年05期）
魏敏吉,张朴,单爱莲,冀希炜[5]（2019）在《参比制剂标定的生物等效性研究例数估算》一文中研究指出目的对高变异药物,在进行参比制剂标定的生物等效性试验(RSABE)设计时,就例数的选择提供一种估算方法。方法建立了数据模拟的方法,按照参比制剂标定的计算方法,估算在不同几何均值比值(GMR)、个体内变异(CVw)的情况下,达到一定的把握度时所需要的样本量。结果通过模拟计算,获得了在几何均值比值0. 85～1. 20,个体内变异30%～80%,在80%和90%把握度下所需要的例数。结论所建立的数据模拟方法求算的例数结果可用于开展RSABE的例数设计。针对高变异药物,使用参比制剂标定的叁交叉试验可显着提高研究的效率。(本文来源于《中国临床药理学杂志》期刊2019年03期）
贺美莲,郭常川,冷佳薇,张迅杰,咸瑞卿[6]（2018）在《超高效液相色谱-串联质谱法测定人血浆中盐酸氨溴索及其制剂的生物等效性评价》一文中研究指出采用超高效液相色谱-串联质谱(UHPLC-MS/MS)技术,建立了快速、简单、灵敏的测定人血浆中盐酸氨溴索含量的方法,并用于盐酸氨溴索人体生物等效性预试验研究。取50μL血浆样品,采用蛋白沉淀法处理,以盐酸氨溴索-d5为内标。采用Waters XBridge BEH C18色谱柱(50 mm×2. 1 mm,2. 5μm),以0. 1%(v/v)甲酸水-含0. 1%(v/v)甲酸的甲醇为流动相,在0. 4 mL/min流速下进行梯度洗脱。采用电喷雾电离(ESI)源以正离子模式进行MRM检测。结果显示,盐酸氨溴索在2～400 ng/mL范围内线性关系良好,相关系数(r)为0. 998,准确度为97. 1%～108. 7%,精密度为1. 0%～5. 6%。将该方法用于6名健康受试者口服盐酸氨溴索受试制剂和参比制剂30mg后血药浓度的测定,结果显示二者相对生物利用度为(102. 3±14. 8)%,血药浓度-时间曲线下面积(AUC0-t、AUC0-∞)和最大血药浓度(Cmax)的90%置信区间均在80. 0%～125. 0%范围内,两种制剂生物等效。(本文来源于《色谱》期刊2018年11期）
[7]（2018）在《国家药审中心发布《注册分类4、5.2类化学仿制药(口服固体制剂)生物等效性研究批次样品批量的一般要求(试行)》》一文中研究指出为贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字[2017]42号)、国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发[2018]20号)精神,促进仿制药研发,完善仿制药注册申请的技术标准,保证商业化生产批次样品与生物等效性研究批次样品质量与疗效的一致性,国家药审中(本文来源于《中国医药生物技术》期刊2018年05期）
吴黎莉,陈沄[8]（2018）在《皮肤外用制剂生物利用度及生物等效性研究进展》一文中研究指出皮肤外用制剂要求在皮肤局部发挥药效,口服给药药物的生物利用度研究方法对于皮肤外用制剂并不适用。目前血管收缩测定法已被FDA认可,但该法只适用于糖皮质激素类药物,其他外用制剂仍需通过临床对比试验来评价其生物等效性。FDA仍在努力寻找其他的研究方法,如胶带粘贴法、皮肤微透析法、开流微量灌注及体外研究方法。本文对以上方法的研究进展进行综述。(本文来源于《中国麻风皮肤病杂志》期刊2018年09期）
赵海云,刘广桢,王松,刘文坤,王昊天[9]（2018）在《基于来氟米特的溶解度、渗透性分析初步预测制剂的生物等效性》一文中研究指出目的探讨来氟米特片溶出曲线差异是否导致体内生物不等效,考察API关键质量参数对生物利用度的影响。方法以赛诺菲(SANOFI)产品为参比制剂,以国内产品为受试制剂,采用马尔文Morphologi G3-ID颗粒表征系统考察制剂崩解液中API粒径分布;采用Pion μDiss药物溶解吸收测试系统,以pH 6.5的未添加牛胆磺酸钠与卵磷脂的模拟人餐前小肠内肠液(FaSSIF)溶液作为溶解介质,在37℃、转速为150 r·min~(-1)分别比较参比制剂、受试制剂及受试制剂活性成分API原料的溶解度与渗透曲线;从3个质量参数考察对药物释放与吸收过程的影响,比较参比制剂与受试制剂之间差异,预测受试制剂的生物利用度,进而预测制剂间是否生物等效。结果参比制剂的粒径Dv 50为17.60μm,受试制剂的粒径Dv 50为79.80μm;受试制剂API的溶解速率与渗透速率均低于参比制剂,约为参比制剂的70%,受试制剂与参比制剂t_(max)基本一致,但ρ_(max)与AUC_(0-t)均低于参比制剂,生物利用度低于参比制剂,约为参比制剂的90%。结论虽然受试制剂与参比制剂溶出曲线不一致,但初步预测其在体内生物等效。(本文来源于《中国药学杂志》期刊2018年13期）
臧云娜,俞森,杨劲[10]（2018）在《FDA对吸入制剂与纳米注射剂体外群体生物等效性研究相关指导原则》一文中研究指出吸入制剂和纳米注射剂给药后在靶器官富集发挥作用,其体内药动学行为和效应/毒性器官暴露量之间缺乏相关性,因此,仅凭经典药动学研究不足以评价其仿制制剂的生物等效性。对此,FDA已明确要求首先采用群体生物等效性方法进行体外研究,结合药动学指标和临床终点指标共同评价仿制制剂的安全性和有效性。本文着重介绍了FDA对于这2类制剂的体外群体生物等效性研究方法,并根据指导文件重现了吸入用布地奈德混悬液的等效性结果。此外,还进一步推算了受试制剂与参比制剂的等效粒径分布范围。该研究有助于在仿制药工艺研究阶段,帮助制剂研究人员确定目标制剂的理化性质、优化制剂工艺设计,确保具有较高可信度的制剂进入临床阶段并缩短药物研发周期,从而提升我国特殊制剂的一致性研究水平。(本文来源于《中国新药杂志》期刊2018年10期）
制剂生物等效性研究论文开题报告
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
目的研究孟鲁司特钠咀嚼片体外溶出及渗透过程,并建立体内外相关性模型对仿制制剂的生物等效性进行预测。方法采用Macro Flux型药物溶出度与渗透速率测试系统,以饱腹小肠模拟液(p H 5. 0)为介质,分别比较参比制剂和受试制剂的溶出及渗透行为,通过关键质量参数考察药物的释放与吸收过程,预测受试制剂的生物利用度,进而预测制剂间是否生物等效。结果在饱腹小肠模拟液中,孟鲁司特钠咀嚼片受试制剂与参比制剂的溶出行为和渗透速率基本一致,ρmax和AUC0-t无显着性差异,生物利用度约为参比制剂的97%。结论初步预测孟鲁司特钠咀嚼片受试制剂与参比制剂在体内生物等效。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
制剂生物等效性研究论文参考文献
[1].刘倩,南楠,张广超,许鸣镝.眼用制剂生物等效性指导原则的介绍及分析[J].中国新药杂志.2019
[2].王琳,吴斌,王铁松,吴科春,胡琴.基于孟鲁司特钠咀嚼片渗透速率分析初步预测制剂的生物等效性[J].中国药学杂志.2019
[3].戴绪霖.明确关键质量属性，确保药学一致性[N].医药经济报.2019
[4].李亚娟,冯镭,徐瑜玲.空腹口服国产氨酚双氢可待因制剂的生物等效性初步评价研究[J].数理医药学杂志.2019
[5].魏敏吉,张朴,单爱莲,冀希炜.参比制剂标定的生物等效性研究例数估算[J].中国临床药理学杂志.2019
[6].贺美莲,郭常川,冷佳薇,张迅杰,咸瑞卿.超高效液相色谱-串联质谱法测定人血浆中盐酸氨溴索及其制剂的生物等效性评价[J].色谱.2018
[7]..国家药审中心发布《注册分类4、5.2类化学仿制药(口服固体制剂)生物等效性研究批次样品批量的一般要求(试行)》[J].中国医药生物技术.2018
[8].吴黎莉,陈沄.皮肤外用制剂生物利用度及生物等效性研究进展[J].中国麻风皮肤病杂志.2018
[9].赵海云,刘广桢,王松,刘文坤,王昊天.基于来氟米特的溶解度、渗透性分析初步预测制剂的生物等效性[J].中国药学杂志.2018
[10].臧云娜,俞森,杨劲.FDA对吸入制剂与纳米注射剂体外群体生物等效性研究相关指导原则[J].中国新药杂志.2018