导读:本文包含了药品认证机构论文开题报告文献综述及选题提纲参考文献，主要关键词:哥伦比亚,食品和药品管理机构,GMP
药品认证机构论文文献综述
杨家爱,曹天海[1]（2018）在《哥伦比亚食品和药品管理机构的GMP认证简介及流程》一文中研究指出目的:介绍哥伦比亚共和国食品和药品管理机构(INVIMA)的GMP认证要求及流程。方法:通过文献检索,结合参加INVIMA认证的实际经验,对相关信息进行总结。结果与结论:哥伦比亚处于发展中国家的中上水平,我国已有多家公司通过其GMP认证。相信通过不断努力,我国药企一定会以高质量的药品在哥伦比亚和南美市场占有一席之地,并取得良好的经济效益。(本文来源于《中国药事》期刊2018年12期）
黄宝斌,许明哲,杨青云,田学波,白东亭[2]（2014）在《WHO药品检验实验室预认证推动我国药品检验检测机构的国际化》一文中研究指出目的:帮助我国药品检验机构了解并申请世界卫生组织(WHO)药品检验实验室认证项目。方法:参考WHO发布的信息和文献报道,结合实验室现场辅导和检查的体会,从促进检验检测国际化的角度进行分析。结果:介绍了WHO药品检验实验室预认证的目的、适用的检验项目、评估标准、运行程序;回顾了该项目在全球和中国的执行情况;结合实例,深入理解对预认证检查的认识。结论:通过执行符合国际标准的实验室质量管理体系,该项目使我国药品检验机构具备为国际机构和组织提供检测服务的能力和水平。(本文来源于《中国医药导刊》期刊2014年10期）
洪钢[3]（2012）在《我国药品认证检查机构建立统一的质量管理体系的必要性分析》一文中研究指出目的:探讨我国药品认证检查机构建立统一的质量管理体系的必要性。方法:分析我国药品认证检查机构质量管理当前存在的问题,从认证风险、自身建设、法规要求、国际互认等4个方面论述建立统一的质量管理体系的必要性。结果与结论:我国药品认证检查机构当前存在的问题有管理者质量理念和风险意识淡薄、质量管理存在薄弱环节、质量管理水平与医药经济发展形势不相适应等。建立统一的质量管理体系是降低药品认证风险、提高认证管理水平、增强法规依从性、促进药品检查国际互认的有效措施。(本文来源于《中国药房》期刊2012年41期）
[4]（2012）在《四川大学华西医院国家药物临床试验机构顺利通过国家食品药品监督管理局机构复核认证现场核查》一文中研究指出2012年5月16日–19日,国家食品药品监督管理局(SFDA)机构复核检查专家组来四川大学华西医院进行了复核检查。检查组由4位SFDA选派的资深检查专家,2位SFDA督察观摩员组成。在检查会上,石应康院长致欢迎词,机构副主任梁茂植汇报介绍了医院、药物临床试验机构近3年开展新药临(本文来源于《华西医学》期刊2012年07期）
汪建强[5]（2011）在《浙江开展药品认证机构能力评估》一文中研究指出本报浙江讯 汪建强报道 浙江省食品药品监管局日前制订的《贯彻〈药品生产质量管理规范(2010年修订)〉实施方案》要求，浙江省药品认证机构要进行认证检查能力的自查评估。自查内容包括组织机构、质量管理体系、检查人员结构及培训等情况。浙江省局将在4月底(本文来源于《中国医药报》期刊2011-04-14）
樊晓东[6]（2009）在《全国药品认证机构现状及分析》一文中研究指出从经费来源、认证范围、人员、信息化建设等方面介绍全国药品认证机构的现状,并对其存在的问题进行分析,提出见解。(本文来源于《首都医药》期刊2009年12期）
吕蓓蓓[7]（2008）在《JS药品认证机构平衡计分卡（BSC）导入研究》一文中研究指出BSC等体现现代管理、理念和方法的技术工具在越来越多的现代企业管理实践中取得了显着成效,但在我国政府部门尤其是事业单位的应用仍处于探索和起步阶段。随着全国事业单位改革的稳步推进,药品认证机构也面临着观念、职能的转变。药品认证机构必须本着“服务于药品监管、服务于产业发展、服务于社会公众”的理念,造就一支政治合格、技术过硬、清正廉洁的干部职工队伍。随着社会公众的维权意识更趋成熟,他们对药品认证机构组织绩效的评价也随着变革的进展而提出了更高的要求,因此,构建一套有效而又具操作性的绩效指标体系,已成为药品认证机构的客观需要。借鉴平衡计分卡在非营利组织中应用的国际国内经验,本文剖析了JS药品认证机构绩效考核特点及其存在的突出问题,并分析了问题产生的原因。在此基础上,对JS药品认证机构引入BSC进行了可行性分析,构建了平衡计分卡模型,明晰了JS药品认证机构的使命、价值观、战略以及利益相关者、内部流程、学习与成长和财务等四个维度的具体内容。运用专家模糊综合评价法,从四个维度的绩效评价目标和指标的分析出发,提炼出JS药品认证机构平衡性的指标,形成战略地图。最后,阐述了JS药品认证机构BSC模型的实施步骤、可能存在的问题以及配套措施。(本文来源于《南京理工大学》期刊2008-09-20）
杨永明[8]（2007）在《药品审评认证机构信息化的几点建议》一文中研究指出药品审评认证机构是近年来为适应食品药品监督管理系统机构体制改革而设立的。主要是受省级食品药品监督管理局委托,开展药品、医疗器械、保健品和化妆品技术审评和认证工作,并为上级单位提供技术支持。目前,许多省(市)相继成立了药品审评认证机构,对保证食品药品监管系统行政许可工作的顺利进行发挥着越来越重要的作用。随着机构职能的进一步落实和技术审评工作的逐步展开,(本文来源于《现代食品与药品杂志》期刊2007年03期）
宏伟[9]（2005）在《药品检验机构计量认证工作探讨》一文中研究指出淮南市药品检验在全省市级药检所中率先通过了计量认证／审查认可“二合一”评审,通过计量认证工作的实施,规范了药检行为,提高了检测水平,促进了标准化、规范化、科学化的质量管理体系的建立,保证了检验结果的科学、准确、客观、公正。笔者对此进行了探讨,以供商榷。 1 药品检验机构实施计量认证的重要意义 1．1 计量认证事关药品检验机构的检验资格和报告书的法律效力,涉及药检工作的各个环节和方面,是提高检验质量、提升管理水平的有效手段实施计量认证是药品检验机构必须高度重视、认真对待的最前提、最基础的工作,严格按照计量认证的要求,加强药检队伍建设和基础设施建设,强化业务管理和质量管理,不断提高技术水平和检测能力,是促(本文来源于《中国基层医药》期刊2005年11期）
黄良民[10]（2004）在《药品经营质量管理规范(GSP)认证知识讲座(二)——药品批发企业GSP认证基本条件(组织机构、人员培训和硬件设施)》一文中研究指出本文阐述药品批发企业 GSP认证的基本条件 ,即组织机构的建立、质量管理文件的编制、岗位人员的配置、硬件设施的配备等。(本文来源于《海峡药学》期刊2004年01期）
药品认证机构论文开题报告
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
目的:帮助我国药品检验机构了解并申请世界卫生组织(WHO)药品检验实验室认证项目。方法:参考WHO发布的信息和文献报道,结合实验室现场辅导和检查的体会,从促进检验检测国际化的角度进行分析。结果:介绍了WHO药品检验实验室预认证的目的、适用的检验项目、评估标准、运行程序;回顾了该项目在全球和中国的执行情况;结合实例,深入理解对预认证检查的认识。结论:通过执行符合国际标准的实验室质量管理体系,该项目使我国药品检验机构具备为国际机构和组织提供检测服务的能力和水平。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
药品认证机构论文参考文献
[1].杨家爱,曹天海.哥伦比亚食品和药品管理机构的GMP认证简介及流程[J].中国药事.2018
[2].黄宝斌,许明哲,杨青云,田学波,白东亭.WHO药品检验实验室预认证推动我国药品检验检测机构的国际化[J].中国医药导刊.2014
[3].洪钢.我国药品认证检查机构建立统一的质量管理体系的必要性分析[J].中国药房.2012
[4]..四川大学华西医院国家药物临床试验机构顺利通过国家食品药品监督管理局机构复核认证现场核查[J].华西医学.2012
[5].汪建强.浙江开展药品认证机构能力评估[N].中国医药报.2011
[6].樊晓东.全国药品认证机构现状及分析[J].首都医药.2009
[7].吕蓓蓓.JS药品认证机构平衡计分卡（BSC）导入研究[D].南京理工大学.2008
[8].杨永明.药品审评认证机构信息化的几点建议[J].现代食品与药品杂志.2007
[9].宏伟.药品检验机构计量认证工作探讨[J].中国基层医药.2005
[10].黄良民.药品经营质量管理规范(GSP)认证知识讲座(二)——药品批发企业GSP认证基本条件(组织机构、人员培训和硬件设施)[J].海峡药学.2004