（吉林延边大学附属医院吉林延吉133002）
【摘要】目的：分析新药I期临床研究中血标本采集的具体护理管理。方法:选取2018年3—6月（我科成立于2018年1月）新药I期临床研究室中1248个血标本的采集予以全程管理。结果：采集1248个血标本，采集时间控制在1min左右,无溶血、凝血现象，其合格率为100%。结论：在对新药I期临床研究中的血标本采集进行管理的过程中，需要逐渐规范血标本采集流程、消毒操作，加强护理人员的护理管理能力，促进实验结果更加准确、客观，从而增强新药I期临床研究中所采集血标本的质量。
【关键词】新药I期；血标本；护理管理
【中图分类号】R473【文献标识码】A【文章编号】1007-8231（2018）28-0092-02
I期临床试验实际上是指新药人体试验的初始阶段，也就是评价其人体对新药的耐受性与安全性。在新药I期的临床研究过程中，血标本采集属于该临床试验的重要环节，及时、准确地采集血标本可为获取准确、客观的试验结果提供保证[1]。因此，在新药I期的临床试验中需加强护理管理，保证血标本的合格率为100%，否则会严重影响试验结果的准确性。本次研究，主要对选取2018年3—6月（我科成立于2018年1月）新药I期临床研究中所1248个血标本的采集予以全程管理，旨在为新药I期试验中的血标本采集探究更为有效的护理方案。现报告如下。
1.资料与方法
1.1临床资料
在试验中的受试者是自愿参加的、经体检合格的健康人。女32例，年龄18～45岁，平均年龄30岁。进行穿刺的部位以前臂静脉为主。在进行药物试验的过程中，每个受试者的用药剂量、留置针放置时间、抽血次数、间隔时间、饮水和进食要求根据试验方案，目的是保持试验的同一性。观察结果发现抽血次数的成功率与穿刺的部位、进针方法、封管技巧以及受试者心理状态有相关性。
1.2方法
合理配置人力资源：I期临床研究室内共设立5名专业的研究护士，均具备高度责任心、良好的工作态度、扎实的理论基础、丰富的经验、熟练的技能与急救技术。该研究人员专门负责对受试者进行招募和筛选，在试验之前对全部药物、物品等进行检查和准备，对试验者以及所采集的标本进行管理，仔细观察其不良反应，并对详细情况及数据进行记录、报告及处理。资料整理完毕后，需要仔细清点物品、仪器等诸多工作[2]。遇到特殊情况时，由研究护士向医院护理部申请协调，在ICU等多个科室的帮助下进行血标本采集工作。
培训工作：I期临床研究室的5名专业护士必须要获取符合国家食品药品监督管理的药物临床试验质量管理规范培训合格证书，熟悉I期临床试验的基础知识及法律法规，经过国家及院内GCP专业培训并获取GCP培训证书。每一次新药I期的临床试验开展之前，均由全体护理人员、试验负责人、临床医师及相关测定人员进行开题讨论，明确新药试验的具体性质、任务和目的，将试验步骤及要求清晰化，充分掌握标本的具体采集时间和注意事项。每一个工作人员都需要了解采血时间在新药试验中的重要意义，充分了解每一位受试者用药后可能出现的诸多不良事件，并提前做好处理不良事件的有效措施。
1.3观察指标
统计所有血标本的合格率。
1.4统计学方法
数据采用SPSS19.0进行分析，计数资料用率（%）表示行卡方检验，检验标准α＜0.05。
2.结果
共采集1248个血标本，采集时间控制在1min左右,无溶血、凝血现象，其合格率为100%。
3.讨论
血标本采集是保证新药试验结果的重要环节，相关工作人员需要提前做好准备工作。具体流程管理如下：（1）人员分工。1名护士仅负责8名受试者，增设1名机动护士，保证采血量和采血时间的准确性。机动护士专门负责处理留置针脱出、阻塞等不良情况，并及时将不良反应情况汇报给临床医师，做到分工明确，职责清楚[3]。（2）物品准备。根据受试者的生物样本试管进行记录分析，在试管上提前注明编号、采血时间、采血点数及试验阶段等多个方面的，其中封管液选择0.9%生理盐水，准备好无菌注射器、一次性7号采血针、安尔碘棉签、采血贴等，尽量避免血标本采集过程中因物品缺失而延误采血流程时间，减少采血误差。（3）血标本采集。新药I期试验过程中，所有的采血点依据试验方案要求。为了减轻受试者的痛苦，保护其血管，可采取静脉留置针进行多次取样。采集血样时，尤其注意血样的采集时间，将误差控制在1min左右，如实记录采血时间。
总而言之，本次试验所采1248个血标本合格率为100%,说明加强对护理人员的监管，可促进实验结果更加准确、客观，从而增强新药I期临床研究中所采集血标本的质量。
【参考文献】
[1]杨春梅.新药Ⅰ期临床试验中血标本采集的护理管理[J].中国医药导报,2013,10(1):163-164.
[2]琚绍坦,刘翠.细节管理在临床血液检验标本采集中的分析[J].医药前沿,2016,6(1):118-119.
[3]张冬林,刘畅,李俊丽,等.新药Ⅰ期临床试验过程中的护理管理[J].护理学报,2017,24(7):14-17.